在製(zhì)藥工藝中,各種設備層出不(bú)窮,濕法(fǎ)混合製(zhì)粒機是近年來發(fā)展的比較快的(de)一種固體製劑製藥設備,工(gōng)藝上把混合、製粒(lì)兩步工藝合在一起,既節(jiē)約了時間又滿足了GMP要(yào)求,減少了交叉汙染,提高了效率。
早些年,由於濕法製粒(lì)工藝在製藥行(háng)業的(de)運用十(shí)分的廣泛,幾乎所有的固體藥劑都要用到這一技(jì)術。因(yīn)此,對濕法製粒技(jì)術的研究和相關設備的研發也(yě)受到藥(yào)機行業的重視。
濕法製粒是在(zài)藥物粉末中(zhōng)加入液體粘合劑,靠(kào)粘合劑的架橋或粘結作用使粉末聚(jù)結在一起而製(zhì)備(bèi)顆粒的方法。據介紹,濕法製粒能夠使粒子具有良好的流動性,在(zài)藥(yào)物的輸送,包裝,填充等方麵容易實現自動化,連續化,定量化;防止由於粒度,密度的差異而引起的分離現象,有利於各種成分(fèn)的均勻(yún)混合;防止操作過程(chéng)的粉塵(chén)飛揚及在器壁上粘著,避免環境汙染和(hé)原料的損失。
此外,在製藥工業片劑生產中,濕法混合製粒機的應(yīng)用,提高了生產效率,節約了勞動成本,使得片劑生產更趨於科學(xué)化和穩定。由於濕法混合製粒機與壓片機配套使用,致使全年濕法(fǎ)混合製粒機的銷售量有(yǒu)較高的市場。
由於濕法製粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優點,在醫藥工業、食品工業等領域應用最為廣泛。但不適用於(yú)熱敏性、濕敏(mǐn)性、極易溶性(xìng)等特殊物料的製粒。20世紀50年代,濕(shī)法製粒技術在(zài)製備中藥片劑(jì)、衝劑時應用最多。
隨著現代製劑發展的要(yào)求提高,濕法製粒的傳統工藝存在著明顯不足。主要表現(xiàn)為(wéi):所(suǒ)用輔料(liào)常局限於糖粉、澱粉(fěn)、糊精等。其中糖(táng)粉(fěn)有明顯的吸濕(shī)性;澱粉(fěn)遇酸、堿,或在潮濕及加熱(rè)狀態下,均會逐漸水解而失去(qù)膨脹作用;由(yóu)於糊精對某些(xiē)藥物的含(hán)量測定有幹擾,故有時不宜作填充劑;傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性判斷來確定輔料用量,影響了製劑的質量控製標準;對吸(xī)濕性藥物與輔料,若用濕法製粒技術製備顆粒,顆粒會被擠壓在一起,出現黏連、條狀(zhuàng)軟材、黏網等現象,製得的顆粒過硬而(ér)溶解性差,質量不穩定等缺陷。
為此,國內研(yán)究人員采用正交實驗法對降糖衝劑(無糖型顆粒(lì)劑)所運用(yòng)的可溶性澱粉(fěn)作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進行了研(yán)究。結果認定,以(yǐ)中藥清膏∶可溶(róng)性澱粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配(pèi)比方案為最佳製粒技術(shù)參數。用單因(yīn)素(sù)和正交實驗篩選生脈飲顆粒的處方工藝,結果表明,以稀釋劑為乳糖-微晶纖(xiān)維素-三矽酸鎂(12∶5∶3),黏合劑為5%的聚維酮(PVP)溶液,攪拌時間(jiān)為150秒為佳。同時(shí),以吸濕百分率為指標,篩選不同的輔料,並進一步(bù)對其流動性和臨界相對(duì)濕度進行評價。結果認定:選用微晶纖維素為輔料製成顆粒,不但提高了(le)製劑的穩定性(xìng)和流動(dòng)性,也提高了該膠囊的(de)溶出速度。
醫藥行業對(duì)製藥工(gōng)藝的要求越來越高,濕法製粒技術自然也需與時俱進(jìn),隻有更(gèng)高效、更環保安全的製粒(lì)方法才能被市場應用。研究(jiū)人員發現,將動(dòng)態、靜態幹燥相結合的方法(fǎ),即二步幹燥法運用於濕法製粒的(de)幹燥(zào)工藝中,可使製得的濕顆粒幹燥周期縮短,生產效率提高。但是市場發展是變幻莫(mò)測(cè)的,濕法混合製粒機必須保持自身的優勢,不斷改進不足,加強技術革新(xīn)力(lì)度,才能使其更好的應用於製藥領域。